Doustny semaglutyd otrzymuje kolejne zezwolenie FDA

18 października firma Novo Nordisk ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustne podawanie smeglutydu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego-ryzyka, niezależnie od tego, czy przebyli u nich zdarzenia sercowo-naczyniowe. Jak wynika z komunikatu prasowego, zatwierdzenie to sprawiaSmeaglutydpierwszy doustny lek GLP-1, który może zmniejszyć ryzyko MACE u dorosłych pacjentów wysokiego ryzyka z cukrzycą typu 2.
Zatwierdzenie to opiera się głównie na wynikach badania klinicznego SOUL (NCT03914326). SOUL to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie-ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo-badanie fazy 3b dotyczące układu sercowo-naczyniowego, w którym wzięło udział łącznie 9650 uczestników. Celem tego badania jest ocena wpływu połączenia doustnego smeglutydu i placebo na wyniki leczenia sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem) na podstawie standardowego leczenia. Badanie SOUL rozpoczęło się w 2019 r., a średni okres obserwacji- wynosił 4 lata. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE; złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca i udar). W porównaniu z placebo względne ryzyko MACE zmniejszyło się o 14% po 4 latach od doustnego podania semaglutydu (bezwzględne ryzyko zmniejszyło się o 2% po 3 latach), co jest statystycznie istotne.

Podsumowując, zatwierdzenie tego wskazania do stosowania doustnego smeglutydu nie tylko zapewnia wygodne i skuteczne kluczowe narzędzie zarządzania i kontroli ryzyka u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, ale także oznacza rozszerzenie jego wartości w obszarze ochrony układu sercowo-naczyniowego na obszar podawania doustnego, osiągając nowy kamień milowy. Jest to nie tylko wielkie zwycięstwo firmy Novo Nordisk, ale także wskazuje na dalsze pogłębianie koncepcji leczenia cukrzycy - od prostej kontroli poziomu cukru do nowej ery kompleksowego leczenia zorientowanego na wyniki sercowo-naczyniowe. W przyszłości, w miarę gromadzenia się dowodów na liczne korzyści stosowania leków GLP-1, będzie to miało głęboki wpływ na leczenie kliniczne setek milionów pacjentów na całym świecie.

Kluczowe znaczenie ma wybór dostawcy wyższego szczebla, który może zapewnić wiele specyfikacji, stabilną jakość i profesjonalne wsparcie techniczne. Zawsze jesteśmy gotowi dostarczyć próbki i ukierunkowane zalecenia, które pomogą Ci znaleźć najbardziej odpowiedni semaglutyd dla Twojej formuły.